关于LBL-024
LBL-024是一种靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，可通过靶向PD-L1，解除PD-1/PD-L1免疫抑制，同时通过4-1BB共刺激作用，在肿瘤微环境中有效聚集、启动和扩增T细胞，协同增强抗肿瘤的免疫反应。除了具有与PD-1/L1，LBL-024独特的分子设计使其可以有条件地启动4-1BB介导的免疫应答，从而定位肿瘤微环境中的4-1BB启动，减少了长期以来阻碍4-1BB激动剂疗法发展的系统性毒性。
LBL-024分别于2021年7月30日和2021年9月9日先后在美国和中国获批开展临床研究，现已取得了亮眼的成果。 LBL-024单药治疗晚期恶性肿瘤患者的耐受性、安全性、PK及有效性的Ⅰ/Ⅱ临床研究结果显示，LBL-024耐受性良好，安全性可控，与当 日本赌博数据 前已批准免疫治疗方案比较，未见新的安全性信号。截至目前的临床资料与现有治疗相比，LBL-024单药治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）均提高了2倍以上。这项研究由北京肿瘤医院著名专家沉琳教授牵头，并在全国多中心开展。基于当前治疗现状及已获得的显著临床疗效和良好安全性资料，LBL-024于2024年4月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展单臂关键注册临床研究，并于2024年10月9日获CDE突破性治疗药物认定。
关于神经内分泌癌
神经内分泌癌（NEC）是一类分化不良的、高级别的神经内分泌肿瘤（NEN），起源于弥漫性神经内分泌细胞系统，可能存在许多不同的发病部位，其分子特征与神经内分泌瘤（NET）显著不同。 NEC主要可分为肺部NEC和肺外NEC，其中肺部NEC包括小细胞肺癌（SCLC）和肺大细胞神经内分泌癌（p-LCNEC）。根据前期搜集资料测算，在美国，SCLC每年新发病例数约为98,193例，p-LCNEC约为19,639例，肺外NECs约为9,820例。因此，NECs在美国每年新发估计为127,652例，符合FDA对罕见病的定义标准。